ATAGO(愛拓)折光法在藥品質量控制的應用

 摘要：折光法在藥品質量控制以及相關領域中國的應用，比較分析折光法在產品質量控制中的優勢，折光率作為常用的控制指標，，具有操作簡便、快速節約、隨時取樣的優點，適于快速測定。

關鍵詞：折光法、質量控制、控制指標、折光儀、折光率

   折光率是反映介質光學性質的一個重要參數，通過測定介質內折光率的空間分布，進而定性或定量分析，確定其他各種相關物理量，已有許多重要的實際應用，是化工、制藥、輕工食品等生產和科研中常用的工藝控制指標。

相關藥品質量控制的應用

1、 折光法用于藥品成品的含量測定

1.1  甘露醇注射液的含量測定，利用折光法測定甘露醇的含量與碘量法的測定結果相比，無顯著差異，并且通過重現性實驗，發現相對偏差很小，符合精密度試驗要求。而折光法,折光儀相對碘量法有節約試劑、簡便快捷的優點，對甘露醇注射液的含量有重要的意義。

1.2  苯酚溶液的含量測定，利用折光儀測定苯酚溶液的含量與藥典法相比，結果一致，而折光法具有比溴量法更加快速、簡便的優點，適合藥方快檢。

1.3  木糖醇注射液的含量測定，利用折光法測定木糖醇注射液的含量與碘量法測定結果相比，無顯著差異，而折光儀具有操作簡單、快速的優點、準確度較高、適合于醫院藥劑快速分析。

1.4  碘化鉀溶液的含量測定，以折光法測定碘化鉀溶液的含量，并將測定結果與銀量法相比，發現兩種方法測定結果基本相同，由于便攜式折光儀具有操作簡捷、不消耗試劑的優點，可用于碘化鉀試劑的快檢。

1.5  葡萄糖注射液的含量測定，利用數顯式折光儀測定濃度為5%-50%的葡萄糖注射液的含量和旋光法，測定的結果相比，無顯著差異，且折光法比旋光法儀器穩定，樣品用量少，測定快速，故凡葡萄糖注射液在5%-50%之間的常用濃度，如5%，10%等，均可用折光法測其含量。由于此法測定快速，不但適合做葡萄糖注射液的含量測定，也適合生產廠的中間質量控制和醫院藥房分析。

2、  折光法在測定藥品半成品含量的應用

1.1 甘露醇注射液半成品的含量測定，甘露半成品放冷會變粘稠，所有配完后必須趁熱快速灌裝。灌裝之前按照藥典法測含量費事費力，為解決這一問題，采用折光法進行快速測定，將成品在按藥典法檢測，含量全部合格，經統計學處理，結果差異無統計學意義，從而證明了用折光法測定甘露醇半成品的可行性和穩定性。

1.2  葡萄糖注射液半成品的含量測定，由于葡萄糖溶液存在變旋現場，采用旋光法測定葡萄糖注射液半成品含量，，結果往往偏差太大，有時甚至無法判定半成品是否合格，極易造成差錯。由于折光率測定法不受變旋現象影響，后經成品檢查和藥檢部門抽查得出，含量均符合規定。折光法具有不受變旋現象影響，測定值穩定，操作簡單、快捷、樣品消耗少等優點，適用于濃度與折光率成直線型關系的物質、葡萄糖注射液以及含糖輸液半成品的含量測定。

3、 折光法在測定混懸液中固形物含量的應用

1.1  水煎液中固形物的含量測定，藥典用于干燥失重法測定中藥浸出藥劑中總固體的含量，但該法操作過程繁瑣復雜。比重法是利用比重與總固體含量的相關性來測定總固體的含量。比重法與干燥失重法的誤差均可達到1%一下，能滿住一般測定所需的精度。故中藥浸出液的固體含量用折光儀測定更為簡便，可在生產過程中隨時取樣測定，還可以根據驗方程編制折光率-濃度對照表，通過折光率直接讀出度值。

1.2  醬油中可溶性無鹽固形物的含量測定，醬油中可溶性中固形物的含量減去食鹽含量后所得的差值是判定醬油質量的一項重要指標。國際標準以及行業標準均規定重量法測定醬油中可溶性總固形物的含量。測得結果雖然比較準確，但操作繁瑣，測定一份樣品需要2-3d,且能源消耗大，成本高。用折光法測定醬油中可溶性無鹽固形物的含量，測定結果與國家標準方法基本一致，且操作簡便，樣品不用預處理，檢驗成本低，分析速度快，取定一份樣品僅需10-20s,故折光儀適于大批量樣品的快遞測定，也便于基層和現場采用。

4、 折光儀的操作使用方法

（1）RX-5000α棱鏡的清理，調零：

²  用酒精清洗棱鏡檫干，再向向棱鏡中心滴下大約0.1ML純水, 并保持充分浸潤(不留氣泡)

蓋上蓋板

²  按動[SW1]-ZERO鍵, 屏幕顯示:  [Brix waiting ... ...],

²  當前溫度達到設置溫度時，儀器開始零點校正，屏幕顯示:  [Brix reading ... ...]

²  等待約4秒之后調零完成，屏幕顯示：[Brix ZERO SET END]

如果是在MODE-3狀態下調零，不設置恒溫條件則屏幕不會顯示TARGET TEMP（設置溫度）

（2）樣品的測定：因RX-5000α有三種測試模式，請按照選擇的模式操作

1.  測量樣品（MODE-1和MODE-S）

測量之前請打開電源開關，并等待當前溫度讀數與設置溫度的差異在±0.5℃（即如果設置溫度為20℃，則等待當前溫度達到19.5~20.5℃之前時再開始測量）

      將棱鏡表面擦試干凈;

      向棱鏡中心滴下大約0.1ML樣品, 并保持充分覆蓋,

蓋上上蓋,

按動[START]鍵, 屏幕顯示:  [ waiting ...], 開始測定過程;

當前溫度達到設置溫度之后，測量即可開始。等待4秒鐘, 將以屏幕中心區的大字顯示出測定結果, 表示測定結束, 當時的樣品溫度亦會同時顯示出來。

2.  測量樣品（MODE-2）

與MODE-1不同的是按下[START]鍵后，固定間隔時間后開始測量，并最終顯示達到設置溫度時的測量值，一般約10-20秒后顯示測量結果，測量速度更快，但是準確性低于MODE-1模式下的測量結果。

3.  測量樣品（MODE-3）

與MODE-1不同的是[START]鍵約在4秒之內顯示測量值（如果設置了等待時間，則等待結束后顯示測量值）。

歡迎用戶郵寄樣品資料，進行樣品測量檢測

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